Perfiles de disolución - Parte 3 - Tiempo medio de disolución MDT

Resumen del Video de YouTube: Tiempo Medio de Disolución (MDT)

Key Concepts:

• Eficiencia vs. Eficacia
• Tiempo Medio de Disolución (MDT)
• Tiempo Intermedio
• Delta Q (Cambio en la Concentración)
• Q Infinito (Dosis)
• Formulación R (Referencia/Patente)
• Formulación T (Target/Genérico)
• Norma Oficial Mexicana 177

Introducción

El video explica cómo calcular el Tiempo Medio de Disolución (MDT, medium dissolution time) como un parámetro adicional en el perfil de disolución de un fármaco. Se compara la formulación de referencia (R) con una formulación genérica (T) para determinar si T es intercambiable con R. El MDT indica el tiempo en el que se disuelve una cantidad significativa del fármaco.

Cálculo del Tiempo Medio de Disolución (MDT)

La fórmula para calcular el MDT, según la Norma Oficial Mexicana 177, es:

MDT = Σ (Tiempo Intermedio * Delta Q) / Q Infinito

Donde:

• Σ indica la sumatoria.
• Tiempo Intermedio se calcula como (Tiempo Problema + Tiempo Anterior) / 2.
• Delta Q se calcula como Concentración Problema - Concentración Anterior.
• Q Infinito es la dosis del fármaco (cantidad máxima a disolver).

Paso a Paso: Cálculo del MDT para la Formulación R

1. Preparación de Datos: Se utiliza un perfil de disolución con datos de tiempo (en minutos) y concentración (en mg) para la formulación R.
2. Cálculo del Tiempo Intermedio: Para cada punto de tiempo, se calcula el tiempo intermedio utilizando la fórmula mencionada. Para el primer punto, el tiempo anterior es cero.
   • Ejemplo: Para el tiempo problema de 5 minutos, el tiempo intermedio es (5 + 0) / 2 = 2.5 minutos.
3. Cálculo de Delta Q: Para cada punto de tiempo, se calcula el cambio en la concentración (Delta Q) restando la concentración anterior de la concentración actual. Para el primer punto, la concentración anterior es cero.
   • Ejemplo: Para la concentración problema de 11 mg, Delta Q es 11 - 0 = 11 mg.
4. Multiplicación y Sumatoria: Se multiplica el tiempo intermedio por Delta Q para cada punto de tiempo. Luego, se suman todos estos productos para obtener la sumatoria.
   • Ejemplo: 2.5 minutos * 11 mg = 27.5 mgmin. La sumatoria de todos los productos es 2772.5 mgmin.
5. Cálculo del MDT: Se divide la sumatoria obtenida en el paso anterior entre Q Infinito (la dosis del fármaco, que es 200 mg).
   • Ejemplo: MDT = 2772.5 mg*min / 200 mg = 13.86 minutos.

Paso a Paso: Cálculo del MDT para la Formulación T

Se repite el mismo proceso que para la formulación R, pero utilizando los datos de tiempo y concentración correspondientes a la formulación T.

1. Preparación de Datos: Se utiliza el perfil de disolución con datos de tiempo y concentración para la formulación T.
2. Cálculo del Tiempo Intermedio: Se calcula el tiempo intermedio para cada punto de tiempo.
   • Ejemplo: Para el tiempo problema de 5 minutos, el tiempo intermedio es (5 + 0) / 2 = 2.5 minutos.
3. Cálculo de Delta Q: Se calcula el cambio en la concentración (Delta Q) para cada punto de tiempo.
   • Ejemplo: Para la concentración problema de 7 mg, Delta Q es 7 - 0 = 7 mg.
4. Multiplicación y Sumatoria: Se multiplica el tiempo intermedio por Delta Q para cada punto de tiempo y se suman los productos. La sumatoria es 4005 mg*min.
5. Cálculo del MDT: Se divide la sumatoria entre Q Infinito (200 mg).
   • Ejemplo: MDT = 4005 mg*min / 200 mg = 20.025 minutos.

Comparación de Resultados y Conclusiones Parciales

• Formulación R (Patente): MDT = 13.86 minutos.
• Formulación T (Genérica): MDT = 20.025 minutos.

La formulación T tiene un MDT significativamente mayor que la formulación R (aproximadamente 7 minutos más). Esto sugiere que la formulación T tarda más en disolverse y, por lo tanto, podría tener un efecto terapéutico más lento en comparación con la formulación R.

Acumulación de Resultados

Se comparan los resultados del MDT con los resultados previos de eficiencia:

• Eficiencia: R = 76%, T = 66%.
• MDT: R = 13.86 minutos, T = 20.025 minutos.

Estos resultados acumulados indican que la formulación R es más eficiente y se disuelve más rápido que la formulación T.

Próximos Pasos

El video indica que se continuará con el análisis del perfil de disolución en videos posteriores, calculando otros parámetros para obtener una evaluación completa de la intercambiabilidad entre las formulaciones R y T.

Conclusión

El cálculo del Tiempo Medio de Disolución (MDT) es un paso importante en la evaluación del perfil de disolución de un fármaco. Permite comparar la velocidad de disolución de diferentes formulaciones y determinar si una formulación genérica (T) es comparable a la formulación de referencia (R). En este caso, los resultados sugieren que la formulación T se disuelve más lentamente que la formulación R, lo que podría afectar su intercambiabilidad.